广西医科大学第一附属医院于1998年4月经资质认定成为卫生部属临床药理基地，获批专业4个；经2007年、2012年、2017年~2018年的资格认定复核并增加新专业，期间更名为国家药物临床试验机构，专业增加至28个，分别为心血管、内分泌、消化、血液、皮肤、耳鼻咽喉、感染、神经内科、肾病、烧伤、呼吸、骨科、泌尿、眼科；免疫（风湿免疫）、肿瘤、心胸外、中医神经、麻醉、妇产专业；普通外科（胃肠腺体、肝胆、血管）、小儿（呼吸、血液、消化）专业。2018年和2019年分别完成44个医疗器械临床试验专业和以上28个药物临床试验专业备案。

机构设置机构办公室负责注册类临床试验项目的日常管理工作，建立了覆盖临床试验全程的机构和专业管理制度、标准操作规程（SOP）、质量保证体系和应急预案，为高效、规范开展临床试验奠定良好基础。2017-2021年，启动153项临床试验，其中122项药物临床试验，31项及器械临床试验，组长单位项目8项，国际多中心项目13项。2015年至今，共接受国家药监局临床试验数据现场核查10次。

机构始终以严抓临床试验质量为工作重点，近5年根据制定的质控计划完成200余项次质量检查，共召开有记录的质量管理会议30次，不断促进研究者规范、高质量开展临床试验。自2020年起启用临床试验的信息化系统进行项目实施的管理。迄今，举办区级“药物临床试验质量管理培训班”和院内临床试验相关培训20余次；19人次受邀到区内10家医疗机构进行专题授课和现场指导；2021年6月起面向全区招收 “临床试验专业”进修生，共招收区内10家医疗机构18位学员。

一、科室职能

（一）负责注册类试验项目的立项审查、合同审查、办理遗传资源管理申请承诺书。

（二）制定机构 SOP、管理制度、质量保证体系、应急预案、设计技术规范。

（三）负责参加试验项目启动会、试验用药品管理/监管（配备温湿度实时监控报警系统）、SAE 管理、质量控制以及结题审查。

（四）负责核实试验试验项目来款、核发临床试验经费、CRC管理、项目必备文件的档案管理。

（五）组织开展临床试验技术、临床试验质量管理规范及相关法律法规培训。

（六）组织接受上级管理部门的监督检查以及项目临床试验数据核查。

二、人员构成

机构下设办公室负责日常工作，有专职人员6人，高级职称人员2人，其中主任药师1人、副主任药师1人；主管药师2人，药师2人；博士1人，硕士1人，本科3人。所有人员均持续接受GCP相关培训和专业技术培训。

三、社会兼职

    国家和广西药监局GCP数据核查专家库成员各2名；广西药学会药物临床试验专业委员会主任委员1名，常委兼秘书1名；中国药理学会药物临床试验委员会青年委员会委员1名；广西医学会医学伦理学分会常务委员1名。

四、联系地址

地址：广西南宁市双拥路东一巷25号又一城商业广场B座301

电话：0771-5356080（主任办公室）；0771-5309187 (质控办公室)