一、资料清单

1.需我院法定代表人签字盖章的承诺书；

2.递交遗传办的申请书；（注：应附上合作单位签章页，如申办方、组长单位、CRO、中心实验室等，与申请书合并为一个PDF文件）；

3.遗传办审批决定书；

4.申办方说明；（注：此文件需申办方盖章）

5.申办方对我院的承诺书；（注：此文件需申办方盖章）

6.中心实验室资质证明；（注：如中心实验室的室间质评证书）

7.其他资料：之前已获得的人遗办的其它批件（若有）

8.打款凭证。

二、办理方式

（一）注册类临床试验项目：

1.上交电子版及纸质版各一套（电子版：文件命名与上述加粗字体一致按序排列；纸质版：资料按顺序摆放，贴标识并用燕尾夹装订）

2.办理时限：伦理上会之后，启动会前。

*启动会前需将我院盖章版的承诺书上传至科技部遗传办系统备案。

3.承诺书盖章流程：

机构办经办人将上述资料上传医院OA系统，经院内各级部门审批同意（线上流程）

机构办经办人通知CRA/CRC递交纸质材料至机构，经审阅无误后，资料呈医院院办盖章（线下流程）

正常情况，医院线上审批流程：3-4个工作日，线下盖章流程：2个工作日。

（二）其他科研项目：

1. 按照清单要求准备附件材料，由研究者医院OA系统（用印申请），待最后一步审批完毕后，到住院部5楼医院办公室找朱霞老师盖章即可完成，提交板式如下图：

三、费用

首次申请收费2000元，之后的遗传办变更或补充申请收费1000元，交我院财务办。来款时，请备注：“项目/药物简称-PI-遗传办审批费用”。以明确来款的用途。

户名：广西医科大学第一附属医院

账号：45001604560050501061

开户行：广西南宁建行医科大支行

纳税人识别号：124500004985004666

地址：广西南宁市双拥路6号

四、联系方式

注册类项目经办人：钟培林

联系方式：0771-5609187。

递交资料邮箱：562488356@qq.com

五、附件

模版1：申办方承诺书

尊敬的广西医科大学第一附属医院：

第一段要点：申办方、项目名称、主要研究者、什么时候过的伦理、哪个单位牵头申请人遗办审批。

依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规以及药监部门关于药物临床试验有关规定，本申办方对该临床试验中生物样本的保存、运输、使用、销毁等环节进行如下承诺：

1.本申办方已就XXXX项目所申报的材料全部内容的真实性、完整性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。本申办方负责具体申报，并保证申请材料符合《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规。

2.为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可临床试验，本申办方保证所申请的人类遗传资源样本和信息，严格按照申报内容实施，没有超申报范围开展探索性科学研究。

3.本申办方委托XXXX公司作为本研究的中心实验室，所采集的生物样本（XXXXX）运送至该实验室进行检验。医院负责审阅提交的资料，按方案提供样本。所有生物样本离开医院之后的使用、检测、保存、销毁等管理监督责任，由申办方负责，生物样本离开医院之后的以上责任与医院无关。

4.对于因违反国家政策法规或临床试验要求，将生物样本及其数据用于其他用途所产生的后果和法律责任，均由申办方承担。

申办方：XXXXXX

日期：xxxx年xx月xx日

模版2：申办方承诺书

尊敬的广西医科大学第一附属医院：

第一段要点：申办方、项目名称、主要研究者、什么时候过的伦理、哪个单位牵头申请人遗办审批。

依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规以及药监部门关于药物临床试验有关规定，本申办方对该临床试验中生物样本的保存、运输、使用、销毁等环节进行如下承诺：

5.本申办方已就XXXX项目所申报的材料全部内容的真实性、完整性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。本申办方负责具体申报，并保证申请材料符合《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规。

6.为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可临床试验，本申办方保证所申请的人类遗传资源样本和信息，严格按照申报内容实施，没有超申报范围开展探索性科学研究。

7.生物标本无需外送，生物标本的采集、检测、销毁等按试验方案和医院的相关规定执行。生物标本相关数据的传输及应用等，由申办方负责监督管理，广西医科大学第一附属医院无需为此负任何责任。

8.对于因违反国家政策法规或临床试验要求，将生物样本及其数据用于其他用途所产生的后果和法律责任，均由申办方承担。

申办方：XXXXXX

日期：xxxx年xx月xx日

模版3：申办方说明

第一段要点：申办方、项目名称、科室、主要研究者

第二段：为什么需要办理遗传办审批（①申办方、CRO、中心实验室有外资背景？外资单位，根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，本研究应当进行中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请。②或者筛选例数超过500例？根据国务院科学技术行政部门规定，数量累积500人以上，需要进行中国人 类遗传资源采集审批申请。）；是否获得审批决定书，批件号为XXXX。以及其它申办方需要说明的内容。

第三段：贵单位作为参研单位，需提供相应的遗传办承诺书进行备案。特此说明。

申办方落款，日期，盖章