为加快机构临床试验的管理效率，机构启用临床试验管理系统（CTMS）对临床试验重要限速节点进行管理。根据系统现有的配置且试运行情况，现将合同签署和领取流程规定如下：

1、试验合同要求使用“机构合同模版”（向562488356@qq.com索取模版），特殊情况可使用“申办方合同模版”，具体流程请致电0771-5309187或5356080咨询。

2、合同审核所需文件材料的递交方式

（1）PI审核后痕迹版主合同（CTMS合同审核口提交）；

（2）CRC合同（主合同审核完成后，由CTMS补充合同审核口提交）；

（3）申办方、SMO营业执照、申办方、SMO法人授权委托书（需要时）申办方受试者赔偿声明（若不是申办方签署主合同，而由CRO单独与医院签署主合同）（从CTMS立项审查材料中“其他材料”处提交）

（4）项目信息表（项目信息表向562488356@qq.com索取，主合同上传CTMS后，发送至邮箱562488356@qq.com）

3、文件命名规则：药物/器械简称-主合同/CRC合同/信息表-申办者简称-年份-科室-PI。

4、试验在完成伦理审查后根据系统给出合同上传的提示和链接进行主合同的上传；补充合同的链接在主合同审核后系统给出。

5、审核时限

（1）使用“机构合同模版”且修改较少

①合同初审3-5个工作日可在系统查询合同审核意见；

②医院合同审签OA流程约5-7个工作日。

（2）使用“申办方合同模版”或对“机构合同模版” 且修改较多

上述时限①②+获取医院“法律意见书”的OA流程约5-10个工作日。

6、合同的盖章

     固定盖章时间为：每周星期二和/或星期四。

7、合同的领取

  领取人需填写签收表后领取（SMO公司签署的CRC合同，需负责该项目的CRC备案后填写签收表领取）。

药物临床试验机构办公室

2024年6月13日