一、机构药房基本信息

1、地址：广西南宁市双拥路6号广西医科大学培训中心行政办公区516室

2、联系电话：0771-5356013；机构药房邮箱：gxykdyfy_jgyf@126.com。

3、药品管理员：兰老师 13036887535（微信同号）；苏老师13557010574（微信同号）

4、注意事项

（1）工作时间：周一至周五8:00-12:00和15:00-18:00，周末和节假日不上班，如有特殊情况需提前与药品管理员进行沟通确认。

（2）药品接收时间：周一和周五正常工作时间，需至少提前1周进行药品接收预约（扫描二维码填写）；未按规定时间送达药品的不予接收！

（3）药品回收时间：周二和周四16:00—17:30；未按规定时间送达药品的不予回收！

（4）药物管理流程中涉及的表格模版请加入QQ群（645114164）获取。

（5）申办方应根据试验进展寄送可发放（随机）的最小药品数量。

二、管理流程

1、前期准备（项目启动会召开前）

（1）监查员（CRA）完成对药品管理员的培训（线下或线上培训均可）；首次接收药品前完成授权并开通药品管理员随机系统账号（如有）；

（2）药品管理员对试验用药品管理相关表格进行审核：相关表格包括但不限于《试验用药品库存表》（机构模版）、《试验用药品转运表》（机构模版）、《试验用药品发放/回收表》等；

（3）相关表格经修订且审核通过后，申请进行文件“受控”；

（4）CRA将“受控”后的相关表格放入项目试验用药品管理文件夹内，递交给药品管理员。试验用药品管理文件夹必须具有统一的侧面的标签格式、文件夹类型、文件目录；文件夹相应要求请到QQ群获取。

（5）以上流程未按要求完成，药品管理员拒绝接受首批药品。

2、试验用药品接收

（1）接收药品需CRA/CRC在场协助，申办方随箱资料包括：药检报告、温度计校准证书、药品清单/接收单、物流单，运输过程温度监控由药品管理员接收药品时打印；药品管理员负责清点、检查药品，按照药品储存温度要求将药品上架，并记录摆放的货位码。

（2）运输过程发生超温事件，整批药品贴隔离标签，放置在相应的保存条件隔离，向CRA报告超温情况，同时告知专业研究组。

3、试验药品入库

（1）CRA每次预约寄送药品时，必须按要求填写《试验药品导入HIS系统表》，在药品预计到达前3天，将填写完成的表格按“方案编号+试验药品名称+日期”命名并通过邮件发至机构药房邮箱（gxykdyfy_jgyf@126.com），同时发送随机系统链接；

（2）药品管理员从邮箱下载填写好的《试验药品导入HIS系统表》和接收的药品清单进行核对，如存在问题将和CRA进行沟通确认；每天17时之前将当天汇总的《试验药品导入HIS系统表》发给信息中心集中导入HIS系统，17时之后的表格隔日发送给信息中心；待信息中心导入试验药品后，药品管理员将接收到的试验药品维护到HIS系统，完成HIS系统入库，并填写《试验用药品库存表》，同时登录随机系统接收药品。

4、试验药品储存

（1）药品储存实行货位码管理，药品的摆放位置都会有固定货位码，如需要调整药品管理员应及时更新。

（2）药品管理员每月最后一周集中导出各冰箱的冷链管理系统温度记录，发送至CRA/CRC工作QQ群，请自行下载保存至项目文件夹。

（3）出现异常温度时，药品管理员及时与CRA沟通，CRA报告申办方后，由申办方出具药品是否可以继续使用的书面反馈给药品管理员。

5、试验药品发放

（1）门诊患者

CRC携带转运箱、经校准的合格温度计、随机单（如适用）、《试验用药品转运表》、导诊单到药房领取药品。药品管理员根据导诊单信息打印电子处方，审核处方并按处方调配药品，并在处方单上“审核、调配”签名，将药品移交给CRC。

（2）住院患者

CRC携带转运箱、经校准的合格温度计、随机单（如适用）、《试验用药品转运表》、临床试验专用处方（机构模版）到药房领取药品。药品管理员审核处方并按处方调配药品，并在处方单上“审核、调配”签名，将药品移交给CRC。

（3）药品转运和发放

CRC填写《试验用药品转运表》，将药品转运回科室交给研究护士，研究护士将药品发放给受试者，并记录《试验用药品发放/回收表》。

6、试验药品回收

（1）口服药回收

研究护士/CRC清点上一次访视的剩余药品数量和空包装，是否有多服、漏服或遗失，并记录在《试验用药品发放/回收发放表》，如有需要可将剩余药品和空包装移交机构药房，研究护士/CRC和药品管理员填写《药品和或空包装回收交接表》并签字。

（2）注射药品回收

注射后剩余药量和空瓶申办者未明确需回收的，可按照机构相关规定当场销毁，做好销毁记录。注射药品的空包装需回收，如需要可将空包装移交至机构药房，研究护士/CRC和药品管理员填写《药品和或空包装回收交接表》并签字。

7、试验药品退回

（1）剩余药品和空包装存放在科室，专业药品管理员和CRA进行清点，退回申办方，双方在《试验用药品退回记录表》中签字。

（2）剩余药品和空包装存放在机构药房，药房药品管理员、CRA把剩余药品和空包装进行清点，退回申办方，双方在《试验用药品退回记录表》中签字。

（3）试验项目结束时，机构药品管理员、CRA整理好该项目试验用药品的接收、发放、回收、退回、库存等记录，按照相关要求进行项目归档。

8、CRA监查

CRA对试验用药品进行监查，药品管理员提供药品管理文件夹，并配合其他监查工作。

流程中所需的表格请至QQ群（645114164）下载：

1.《试验用药品库存表》

2.《试验用药品转运表》

3. 临床试验专用处方模版（住院受试者）

4.《药品和或空包装回收交接表》

5.《试验药品导入HIS系统表》