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遗传办承诺书(注册类临床试验)办理流程(2025年11月15日更新)

发布时间:2024-11-01点击:

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1. 提交伦理审查且受理后,将电子版资料(清单见附件,文件命名与清单序号一致)发送至经办人(钟培林老师,电话0771-5309187)邮箱(562488356@qq.com),经办人审核资料;

2. 经办人核对资料无误,申请院内盖章OA流程(通常3-4个工作日);

3. 经院内各级部门审批同意,经办人通知申请人递交与电子清单相应纸质资料至机构(资料按顺序摆放,贴标识并用燕尾夹装订);

4. 经办人审阅无误后,递交医院办公室盖章(每周星期二/星期四);

5. 启动会前需将我院盖章版的承诺书上传至国家卫生健康委员会遗传办系统备案。



附件:提交的资料清单

1) 需我院法定代表人签字盖章的承诺书;

2) 递交遗传办的申请书;(注:应附上申请书封面提及的合作单位签章页,如申办方、组长单位、如申办方、组长单位、CRO、中心实验室等,与申请书合并为一个PDF文件)

3) 遗传办审批决定书或已备案证明或公示文件;

4) 申办方说明(机构模版);(注:此文件需申办方盖章)

5) 申办方对我院的承诺书(机构模版);(注:此文件需申办方盖章)

6) 中心实验室资质证明;(注:如中心实验室的室间质评证书)

7) 其他资料:之前已获得的人遗办的其它批件(若有)



*申办方说明和申办方承诺书的模版下载:

1)通过网盘分享的知识:GMU-GCP办公室-文件表格链接: https://pan.baidu.com/s/5x0awrt3kUG8b6l-Q9Vxy4Q

2)二维码:

GMU-GCP办公室-各类文件及表格(1).jpg



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