临床试验安全性事件递交要求（2025年11月15日更新）

发布时间：2024-11-12点击：次

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临床试验开展期间安全性事件均在CTMS系统递交，递交时限要求如下：

1.严重不良事件（SAE）：

递交时限：主要研究者获知本中心受试者SAE需24小时内递交，并按要求递交随访和总结报告。

2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

1　本中心SUSAR：

递交时限：主要研究者获知后7天内，并完善随访信息。

2　非本中心SUSAR：

递交时限：致死或危及生命的SUSAR，应当在首次获知后15日内递交报告；

非致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后每三个月汇总一次递交报告。

申办方将SUSAR快速报告遵循7天和15天的快速报告要求通过电子邮箱递交：gxykdyfyjgb_s_s_d@126.com。

3.研发期间安全性更新报告（DSUR）

递交时限：每年度递交一次。