临床试验开展期间安全性事件均在CTMS系统递交，递交时限要求如下：

1.严重不良事件（SAE）：

递交时限：主要研究者获知本中心受试者SAE需24小时内递交，并按要求递交随访和总结报告。

2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

1　本中心SUSAR：

递交时限：主要研究者获知后7天内，并完善随访信息。

2　非本中心SUSAR：

递交时限：致死或危及生命的SUSAR，应当在首次获知后15日内递交报告；

非致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后每三个月汇总一次递交报告。

申办方将SUSAR快速报告遵循7天和15天的快速报告要求通过电子邮箱递交：gxykdyfyjgb_s_s_d@126.com。

3.研发期间安全性更新报告（DSUR）

递交时限：每年度递交一次。

4.项目结束归档时需提供该项目开展间期所有安全性事件的汇总列表，包括SAE、SUSRA、DSUR，邮件发送至gxykdyfyjgb_s_s_d@126.com

文件命名：项目名称-申办方-项目结束安全性事件汇总表-XXX年XX月XX日- XXX年XX月XX日