为加快机构临床试验的管理效率，机构启用临床试验合同经费管理系统（https://ctmsnew.gxmuyfy.cn/admin/ctms/#/auth/login）对临床试验合同审核及管理，根据系统现有的配置且试运行情况，现将合同签署和领取流程规定如下：

1. 试验合同要求使用“机构合同模版”及相关资料（通过百度网盘获取，渠道见附件1），特殊情况可使用“申办方合同模版”，具体流程请致电0771-5309187或5356080咨询。

2.目前，新项目在临床试验管理系统（CTMS）完成立项和伦理审查后（拿到伦理批件），即可维护项目相关信息，机构管理员审核通过后，方可进入合同初稿审核阶段，CRA可在临床试验合同经费管理系统进行上传。

3. 合同审核所需文件材料的递交方式

(1)PI审核后痕迹版主合同（临床试验合同经费管理系统提交）；

(2)PI审核后痕迹版CRC合同（临床试验合同经费管理系统提交）；

(3)附件①合同相对方营业执照，②合同确认函（需PI签字），③项目信息表（通过百度网盘获取，渠道见附件1），④SMO公司营业执照，⑤合同相对方法人授权委托书（需要时），⑥申办方受试者赔偿声明（需要时），⑦申办方对CRO的委托书（需要时），⑧其他（需要时）。

3. 文件命名规则：药物/器械简称-主合同/CRC合同/信息表-申办者简称-年份-科室-PI。

4. 试验在完成伦理审查后根据系统给出合同上传的提示和链接进行主合同及CRC合同的上传；补充合同的链接在主合同审核后系统给出。

5. 审核时限

（1）使用“机构合同模版”且修改较少

①合同初审3-5个工作日可在系统查询合同审核意见；

②医院合同审签OA流程约5-7个工作日。

（2）使用“申办方合同模版”或对“机构合同模版” 且修改较多

上述时限①②+获取医院“法律意见书”的OA流程约5-10个工作日。

6. 合同的盖章及递交资料

医院固定盖章时间为：每周星期二和/或星期四。

递交资料：

（1）申办方/CRO/SMO及PI签署后的纸质合同；

（2）合同确认函（PI签字）；

（3）合同若不是法人签字，需提供法人授权委托书；

（4）申办方受试者赔偿声明（若申办方不参与合同签署）。

7. 合同的领取

领取人需填写签收表后领取（SMO公司签署的CRC合同，需负责该项目的CRC备案后填写签收表领取）。

8. 合同初稿审核人

合同初稿审核人：

钟老师：负责除陆老师负责科室以外的科室合同初稿、补充合同（除增加合同例数外）审核，

陆老师：负责肿瘤内科、风湿免疫、感染、神经内科、麻醉、儿科、血管外科、骨科专业合同初稿的审核，

陈主任：负责补充合同（增加合同例数）的合同审核。

机构办公室联系方式0771-5309187。

药物临床试验机构办公室

2026年09月15日

附件1：

（1）“机构合同模版”下载链接: https://pan.baidu.com/s/5x0awrt3kUG8b6l-Q9Vxy4Q