为加快机构临床试验的管理效率，机构启用临床试验管理系统（CTMS）对临床试验重要限速节点进行管理。根据系统现有的配置且试运行情况，现将合同签署和领取流程规定如下：

1. 试验合同要求使用“机构合同模版”及相关资料（通过百度网盘获取，渠道见附件1），特殊情况可使用“申办方合同模版”，具体流程请致电0771-5309187或5356080咨询。

2. 合同审核所需文件材料的递交方式

(1)PI审核后痕迹版主合同（CTMS合同审核口提交）；

(2)PI审核后痕迹版CRC合同（CTMS合同审核口提交）；

(3)合同确认函（需PI签字）；合同相对方营业执照；合同相对方法人授权委托书（需要时）；申办方受试者赔偿声明（需要时）（从CTMS立项审查材料中“其他材料”处提交）

(4)项目信息表（通过百度网盘获取，渠道见附件1，主合同上传CTMS后，发送至邮箱562488356@qq.com）

3. 文件命名规则：药物/器械简称-主合同/CRC合同/信息表-申办者简称-年份-科室-PI。

4. 试验在完成伦理审查后根据系统给出合同上传的提示和链接进行主合同及CRC合同的上传；补充合同的链接在主合同审核后系统给出。

5. 审核时限

（1）使用“机构合同模版”且修改较少

①合同初审3-5个工作日可在系统查询合同审核意见；

②医院合同审签OA流程约5-7个工作日。

（2）使用“申办方合同模版”或对“机构合同模版” 且修改较多

上述时限①②+获取医院“法律意见书”的OA流程约5-10个工作日。

6. 合同的盖章及递交资料

医院固定盖章时间为：每周星期二和/或星期四。

递交资料：

（1）申办方/CRO/SMO及PI签署后的纸质合同；

（2）合同确认函（PI签字）；

（3）保密承诺书（需申办方/CRO/SMO盖章）；

（4）合同若不是法人签字，需提供法人授权委托书；

（5）申办方受试者赔偿声明（若申办方不参与合同签署）。

7. 合同的领取

领取人需填写签收表后领取（SMO公司签署的CRC合同，需负责该项目的CRC备案后填写签收表领取）。

8. 合同初稿审核人

合同初稿审核人：

钟培林，负责除肿瘤内科专业以外的合同初稿审核，联系方式0771-5309187；

陆杰久，负责肿瘤内科专业合同初稿的审核，联系方式0771-5356013。

药物临床试验机构办公室

2025年11月15日

附件1：

（1）通过网盘分享的知识：GMU-GCP办公室-文件表格

链接: https://pan.baidu.com/s/5x0awrt3kUG8b6l-Q9Vxy4Q

（2）获取合同资料二维码：