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临床试验项目关中心工作流程(2025年12月17日)

发布时间:2025-12-17点击:

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1. 关中心申请:通过CTMS系统向机构办公室递交关中心函或试验项目结束申请。

2. 关中心质控:机构办公室对项目材料进行质量审核,并出具质控表。

3. 质控答复:研究者针对机构办公室出具的质控表中提出的疑问进行答复,并将书面回复材料提交机构办公室。

4. 经费结算:完成研究费用的全部支付,整理费用清单并提交主要研究者(PI)签字确认后,递交机构办公室。

5.安全性事件汇总:项目开展间期所有安全性事件递交的汇总列表,包括SAE、SUSRA、DSUR,邮件发送至:gmu_gcp_safe@126.com

6. 关中心审核:提交《临床试验项目关中心审核表》,按流程完成各级审核及签字手续。

7. 伦理审查:向伦理委员会递交《结题报告表》(伦理表格)及《临床试验项目关中心审核表》,获取伦理委员会出具的《审查意见函》。

8. 资料整理交接:完成《临床试验资料交接清单》(专业科室表格)、《药物临床试验必备文件资料归档表》及《临床试验资料归档表》的填写,并系统整理全部项目资料。

9. 项目资料归档:与机构质控员预约时间,项目资料归档至机构办公室档案室。

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