各位科研人员：

      为进一步规范科研项目全周期伦理管理，纠正“伦理审批后再无后顾之忧”的认知误区，依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）全程监管要求，现就项目方案修订、年度跟踪、结题等伦理复审相关要求统一说明如下，请全体科研人员严格遵照执行。

一、什么是伦理复审

       伦理复审即研究项目立项获批后的全程跟踪伦理审查，区别于项目启动前的初始伦理审批，是贯穿研究实施、收尾全流程的常态化监管工作，主要包含三类情形：

1. 方案修订/补充材料审查：研究实施过程中，对研究方案、知情同意书、招募方式、研究内容等进行任何调整修改，需提交伦理修正案/补充材料审查。

2. 年度跟踪审查：超过1年的在研项目，初始审查伦理批件上标注的有效期周期，一般不超过12个月，每年需在到期前一个月内提交年度/跟踪审查。

3. 结题审查：项目研究全部完成后，对全周期伦理合规性进行终结审查，出具结题伦理意见。

       简单来说：初始审批是“允许开展研究”，复审是监管“研究全程合规开展”，初始伦理批件不可替代任何复审流程。

二、为什么必须开展伦理复审

       根据2023版国家伦理管理办法明确规定，伦理审查实行全生命周期动态监管。伦理委员会不仅负责研究立项审批，更需全程监督研究实施过程。

       研究开展过程中的方案变更、受试者风险变化、不良事件发生、年度进展落地、结题收尾等情况，都会直接影响研究的风险受益比、受试者及实验动物权益保护成效。仅靠立项一次审批，无法覆盖研究全过程的伦理风险，因此法定要求必须开展持续跟踪复审，杜绝擅自变更研究内容、违规开展研究等问题，保障科研伦理合规。

三、全院统一工作要求

      我院所有卫健委、中管局、疾控局、科技厅、自行发起各级各类，涉及人体研究的科研项目，均适用本要求：

1. 所有方案修订、研究内容、范围调整，必须先过伦理复审、取得同意后再实施，严禁先改后报、边做边改。

2. 跨年在研项目必须按时完成年度伦理跟踪审查，未按期完成的项目将视作伦理违规，暂停研究开展。

3. 所有项目结题必须提交结题伦理审查，仅提供立项初始伦理批件，不予通过结题伦理审核，无法完成项目结题验收。

4. 所有复审业务统一在院内药物临床试验信息管理系统线上提交，按要求上传手写签名扫描材料，严格遵照官网【复审伦理流程】办理。https://www.gxmuyfy.cn/research/ybslc/25370.html

四、常见误区提醒

1. 立项伦理批件≠终身有效，仅作为项目启动依据；

2. 课题申请伦理更不是正式伦理意见，须做【立项后审查】方可开展；

3. 任何级别科研项目，结题均需提供完整的全周期伦理复审材料，缺一不可。

特此说明。