发布时间：2023-07-13点击： 次
一、系统提交网址：https://ctms.gxmuyfy.cn/（外网）
http://17.0.1.31/（内网）；
二、适用范围：用于各类项目初审通过后项目的复审，包括：修正案审查、补充材料审查研究进展报告、安全性事件报告、违背偏离报告、暂停/终止研究报告、结题审查等。
三、审查流程（涉及4人审核）：
四、需提交的材料：
（一）修正材料审查申请：
①修正材料伦理审查申请表
②修改后新版本材料（注明版本号，日期）
③修订说明（包括修改部分所在页码，修改前后区别，修改理由，备注等）
④组长单位伦理委员会批件或对项目做的重要决定（我院非组长单位项目必须提交）
（二）补充材料审查
◆说明：首次递交补充递交知情同意书、招募广告、其他任何需提供给研究参与者的书面资料需要递交伦理补充材料审查；
①补充材料伦理审查申请表
②补充递交的材料（注明版本号，日期）
③补充材料说明（说明需要递交补充材料的原因等）
④组长单位伦理委员会批件或对项目做的重要决定（我院非组长单位项目必须提交）
（三）年度/定期审查
◆说明：原则上需提前1个月提交跟踪审查申请。
①年度/定期审查申请表
②组长单位伦理委员会对跟踪审查的决定文件（如有）
（四）偏离方案报告
◆说明：轻微偏离方案无需单次递交，累积到年度审查或结题时递交；出现重大违背时递交偏离方案报告（例如研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，基于方案禁止的合并用药等）
①偏离方案报告表
②培训记录及培训签到表
（五）暂停/终止研究
①暂停/终止研究报告表
②申办方关于暂停/终止项目的说明函
③研究总结报告或分中心小结（如有）
④组长单位伦理委员会对跟踪审查的决定文件（如有）
（六）结题
①研究完成报告表
②研究总结报告或分中心小结（如有）
③组长单位伦理委员会对跟踪审查的决定文件（如有）
（七）再审
①再审申请表
②其余材料递交要求基本同修正/补充材料审查
（八）安全性信息报告
详见附件《科研项目安全性信息递交要求》
提交操作：
返回顶部
