广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

安全性信息递交要求

（1）严重不良事件（SAE）的递交

①我院SAE：要求主要研究者在方案要求的报告时限内（方案未有明确要求以获知 24h 为准），通过 CTMS系统以个例报告形式向伦理委员会递交，并需提供随访和总结报告。死亡报告需附上尸检报告和最终医学报告，如无法取得，请说明情况。

②所有与研究相关SAE报告：主要研究者应当在获知死亡或者危及生命的临床研究医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的研究相关SAE和其他严重安全性风险信息后15日内报告。报告安全性信息专用电子邮箱：gxmuyfyll_safety@163.com

③年度/定期跟踪审查时需提供该间期研究相关SAE汇总列表。

（2）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的递交

①我院SUSAR：要求主要研究者通过 CTMS系统以个例报告形式向伦理委员会递交，并完善随访信息。

②外院SUSAR：对于致死或危及生命的SUSAR，主要研究者应当在首次获知后7日内报告，并在随后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告。对于非致死或危及生命的SUSAR，主要研究者应在首次获知后15日内报告。报告安全性信息专用电子邮箱：gxmuyfyll_safety@163.com

③年度/定期跟踪审查时需提供该间期SUSAR汇总列表。

（3）研发期间安全性更新报告（DSUR）

年度/定期跟踪审查时需同时递交该间期DSUR至伦理委员会审查。