申办方/协作方——伦理递交前必读

发布时间：2022-09-13点击：次

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一、伦理审查须知

1. 适用范围：本院相关科室开展的用于研究者发起临床研究（IIT），临床试验IV期、上市后药物试验等，本中心目前不接受未上市药物的IIT项目。

2. 审查方式：视项目情况采取会议审查或简易审查程序。

3. 会议审查频率：随项目情况召开，以递交受理后项目为准，等待时间一般不超过一个月。

4. 何时递交：项目资料准备齐全后，通过系统将所有材料递交（系统网址 https://ctms.gxmuyfy.cn/），PI账号下提交。系统递交以后方可判断审查方式，如需会审原则上要求在伦理会议召开前 7个工作日递交材料。

5. 审查结果：简易审查程序在递交临床研究项目评审流程后14个工作日内审结，会审在会后 3个工作日内发放伦理意见。

6. 审查费用：在递交伦理审查材料时需缴纳审查费用，初审 4000元/项，复审1000 元/项，复审包括：修正案审查、年度/定期跟踪报告审查、违背方案报告审查、暂停/终止关闭中心报告审查、研究完成报告等，安全性事件报告审查暂不收费。

7. 交纳费用方式：①现金交纳：广西医科大学第一附属医院 1 号楼一楼财务科出纳处；②转账交纳：开户行：广西南宁建行医科大支行；开户名称：广西医科大学第一附属医院；账号：45001604560050501061。转账请务必备注项目编号或药物名称及 PI，以便查询。

8. 发票开具：将转账回执截图、开票信息、普票/专票、开票项目（伦理费）和手机号信息发送至278327579@qq.com。如有退费，请直接到财务科处理。

二、联系方式

1. 伦理咨询：发送邮件至gxmuyfyll@163.com您将得到及时回复；QQ群445770505（本院学生添加）；本院职工可通过钉钉联系刘影。

2. 办公地址：广西南宁市双拥路 6 号广西医科大学第一附属医院培训中心办公区512号房。

3. 其他联系方式：

科研部电话：0771-5356557

财务办公室电话：0771-5356561、0771-5356588

依法治院办公室电话：0771-5778067

三、关于临床研究管理的温馨提示

1. 关于立项（责任人：科研部许老师）：以研究者账号递交医院OA系统：“发起流程——科研部——临床研究立项评审表”进行立项，立项完成。

2. 关于合同（责任人：科研部符部长、依法治院办公室韦覃泽老师）：合同的签署以研究者账号递交医院OA系统：“发起流程——科研合同——科研收入合同”进行递交合同递交流程必须在伦理审查之后，且在附件中上传伦理审查批件以作佐证。

3. 关于经费（责任人：科研部邹老师）：以研究者账号递交医院OA系统：“发起流程——科研部——横向课题入账审批。

4. 关于资料：科研部目前并未提供项目资料保存服务，项目完成后可与科室沟通将项目资料由科室或第三方保存。