药物临床试验伦理审查委员会章程

2026版｜修订日期：2026年9月29日

第一章　总则

第一条　为保护试验参与者的权益与安全，规范本院药物临床试验伦理审查委员会的组织设置与运行管理，依据《赫尔辛基宣言》伦理准则、国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年版）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年版）、指南及专著，结合本院实际，制定本章程。

第二条　适用于在广西医科大学第一附属医院实施的药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。上述临床试验项目须按法规要求提交伦理审查，经伦理审查委员会批准后方可实施，法规明确豁免审查情形除外。

第三条　伦理审查委员会在遵守国家宪法、法律、法规及相关规范性文件的前提下独立开展临床试验伦理审查工作；按规定在国家医学研究登记备案信息系统完成伦理委员会备案，向广西壮族自治区药品监督管理部门、卫生健康行政管理部门报送相关材料，接受上述行政主管部门的业务指导、监督检查。

第二章　组织

第四条　伦理委员会名称：广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理审查委员会（以下简称委员会）。

第五条　委员会地址：广西南宁市青秀区双拥路6号广西医科大学第一附属医院培训中心办公区512室。

第六条　组织架构：本委员会为医院下设专门委员会，专门承担本院临床试验项目伦理审查工作。医院为委员会独立履职提供组织保障，负责委员会委员的筛选、招募、任免管理，组建具备独立性、多学科、多背景的委员会，并组织召开临床试验伦理审查会议。医院不得对伦理委员施加不当干预，保障委员独立专业判断。

第七条　委员会职责：对本院承担以及在本院内实施的药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验开展独立、客观、称职、及时的伦理审查，包含初始审查、跟踪审查、再审；保护临床试验研究参与者尤其是弱势研究参与者的权益与安全；受理、处置临床试验相关的研究参与者投诉；对已批准的临床试验项目实施跟踪监督；开展临床试验伦理相关培训与伦理咨询工作。

第八条　权力：委员会工作性质具有独立性，医院领导和各级部门不得干涉委员会的审查决定。

第九条　行政资源：委员会办公室应配备有必要的办公设施：文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室及可使用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的委员会秘书与工作人员，以满足委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条　财政资源：委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

委员会组织架构

第三章　组建与换届

第十一条　委员组成：本委员会由23名委员组成，其中医药领域18名、非医药领域5名（法学2名、行政管理学1名、医学伦理学1名、社会工作1名）；委员中包括与研究项目组织者及本院不存在行政隶属关系的院外人员，并有不同性别的委员。

第十二条　委员的招募/推荐：科研部负责根据委员会的职责与委员资格以推荐的方式提出委员会委员候选人或以公开招募的方式征集候选人。候选人必须符合以下要求：应能保证参加培训，有足够的时间、精力和能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并且保证能在没有偏见和影响其独立性的情况下进行工作。

第十三条　任命的机构与程序：任命的方法有表决、直接任命。直接任命是由医院院长直接对科研部推荐或招募的候选人进行任命。表决任命则由科研部将委员会候选人名单提交院领导办公会讨论表决，当选委员的同意票应超过规定到会人数半数方可任命为当选委员。若医院行政领导本人为委员会候选人时，应从投票表决程序中退出。委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育培训；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明（附件1）、委员利益冲突声明（附件2）、保密承诺（附件3），并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第十四条　主任委员：委员会设主任委员1名、副主任委员1名。主任委员负责主持委员会工作，包括审查会议、审签会议记录、审签决定文件等。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员职责。

第十五条　任期：委员会的委员一般是兼职的，每届委员任期一般为2-5年。

第十六条　换届：期满换届应考虑保证委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法，换届的新委员应有一定的比例，一般不少于1/5。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生。

第十七条　免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；未能通过伦理审查的培训考核；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：由委员会办公室提出免去委员资格的人员名单和理由，报分管院领导审核，再呈医院办公会讨论表决，同意免去委员资格的票数超过规定到会人数的半数，则以医院正式文件的方式公布免去委员资格。

第十八条　替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由医院办公会讨论决定；如果医院办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条　独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的试验参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。委员会秘书向独立顾问正式发出聘请书，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署独立顾问声明、利益冲突声明与保密承诺。独立顾问应对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条　委员会办公室：委员会下设办公室，设在科研部。委员会办公室设主任1名，负责委员会和办公室的行政管理工作，并兼任委员会委员，承担项目审查职责；设秘书1名，工作人员2名。委员会办公室主任、秘书、工作人员以医院正式文件的方式任命。

第四章　运作

第二十一条　审查方式：委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急会议审查。会议审查是委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目，每月不定期召开审查会议。简易程序审查是会议审查的补充形式，其适用范围和程序按相应SOP执行。对本机构严重不良事件、为消除即刻危险的违背方案或修改、严重或持续不依从、可能增加试验参与者风险的变化、可能影响试验参与者安全的新信息，以及申办者递交的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）等安全性信息，委员会应及时审查，并根据风险和紧迫性确定审查方式。当研究过程中出现可能严重危及试验参与者安全的紧急问题时，可启动紧急会议审查。

第二十二条　法定人数：伦理审查会议到会委员人数应符合本委员会规定的法定人数要求。本委员会现有委员23名，会议到会委员不少于12名；委员因利益冲突回避后，参加该项目审查和表决的委员人数仍应满足法定人数要求。到会委员的专业背景和人员构成应符合有关法规及本委员会章程要求。

第二十三条　审查决定：送审文件齐全，项目负责人以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查委员会作出决定应当获得超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。本委员会现有委员23名，即至少12名委员同意方可形成有效审查决定。会后5个工作日内传达审查决定或意见。研究者或申办方对委员会的审查决定有不同意见，可以提交再审，与委员会主任委员和委员会办公室沟通交流。

第二十四条　利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条　保密：委员会委员、独立顾问、秘书及所有工作人员对送审项目的文件负有保密责任和义务。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条　协作：医院所有与试验参与者保护的相关部门应协同委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证我院承担或参与的涉及人体生物医学研究项目都提交伦理审查，保障试验参与者的健康和权益。保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度地减少或消除。建立与试验参与者、研究者或申办方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条　质量管理：委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条　监督管理：委员会办公室主任向分管院领导报告工作。向医院、食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。发现涉嫌违反法规或存在重大风险的情形时，医院可依法依规启动核查、采取相应行政管理措施，并提请伦理委员会对相关研究进行独立复核；具体项目的伦理审查结论由伦理委员会独立作出。