第一章    总  则

第一条　为保护临床研究受试者的权益和安全，规范药物临床试验伦理委员会的组织和运作，根据国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、医疗器械临床试验质量管理规范（2022版），体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021版）、《赫尔辛基宣言》、熊宁宁主编的《伦理委员会制度与操作规程》（第4版），制定本章程。

第二条　凡在广西医科大学第一附属医院进行的所有药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验均适用本法。

第三条　伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下开展工作，依法在国家和广西药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章   组  织

第四条　伦理委员会名称：广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

第五条　伦理委员会地址：广西医科大学第一附属医院科研部

第六条　组织架构：药物临床试验伦理委员会是医院设置的委员会之一，归属科研部管理。科研部负责伦理委员会委员的筛选、招募、任免事项，建立独立的、多学科的、多部门的伦理委员会并组织召开伦理委员会议。  

第七条　职责：伦理委员会对本医院承担的以及在本医院内实施的医学科学研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、诊断试剂临床试验项目。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作：（1）项目审查的管理：项目的送审、初审、再审、持续审查等；（2）委员会的维护和建设：起草及修订伦理委员会各项制度和标准操作规程；保管各类文件及档案等；（3）对各种与人体有关的药物试验、器械试验的伦理问题进行咨询。

第八条　权力：伦理委员会工作性质具有独立性，医院领导和各级部门不得干涉伦理委员会的审查决定。

第九条　行政资源：伦理委员会办公室应配备有必要的办公设施：文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室及可使用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条　财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章  组建与换届

第十一条　委员组成：本伦理委员会由23名委员组成，包括医药专业人员、非医药专业人员、与研究项目的组织者医院不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家，其中男性12名，女性11名。

第十二条　委员的招募/推荐：科研部负责根据伦理委员会的职责与委员资格以推荐的方式提出伦理委员会委员候选人或以公开招募的方式征集候选人。候选人必须符合以下要求：应能保证参加培训，有足够的时间、精力和能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并且保证能在没有偏见和影响其独立性的情况下进行工作。

第十三条　任命的机构与程序：任命的方法有表决、直接任命。直接任命是由医院院长直接对科研部推荐或招募的候选人进行任命。表决任命则由科研部将伦理委员会候选人名单提交院领导办公会讨论表决，当选委员的同意票应超过规定到会人数半数方可任命为当选委员。若医院行政领导本人为伦理委员会候选人时，应从投票表决程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育培训；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、委员利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第十四条　主任委员：伦理委员会设主任委员1 名、副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，包括审查会议、审签会议记录、审签决定文件等。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员职责。

第十五条　任期：伦理委员会的委员一般是兼职的，每届委员任期一般为2-5 年。

第十六条　换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法，换届的新委员应有一定的比例，一般不少于1/5。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生。

第十七条　免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；未能通过伦理审查的培训考核；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：由伦理委员会办公室提出免去委员资格的人员名单和理由，报分管院领导审核，再呈医院办公会讨论表决，同意免去委员资格的票数超过规定到会人数的半数，则以医院正式文件的方式公布免去委员资格。

第十八条　替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由医院办公会讨论决定；如果医院办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条　独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。伦理委员会秘书向独立顾问正式发出聘请书，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署独立顾问声明、利益冲突声明与保密承诺。独立顾问应对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条　伦理委员会办公室：伦理委员会下设办公室，设在科研部。伦理委员会办公室设主任1 名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；设秘书1 名，工作人员2名。伦理委员会办公室主任、秘书、工作人员以医院正式文件的方式任命。

第四章  运  作

第二十一条　 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急会议审查。实行主审制，为每个审查项目安排两名主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目。简易程序审查是会议审查的补充形式，主要适用于：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认、年度/定期跟踪审查等。紧急会议审查是当研究过程中出现重大或严重问题，已危及受试者安全的情况。

第二十二条　法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于12人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律人士，并有不同性别的委员。

第二十三条　审查决定：送审文件齐全，项目负责人以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查结果以超过投票委员半数票的意见做出审查决定。会后10个工作日内传达审查决定或意见。研究者或申办方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交再审，与伦理委员会主任委员和伦理委员会办公室沟通交流。

第二十四条　利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条　保密：伦理委员会委员、独立顾问、秘书及所有工作人员对送审项目的文件负有保密责任和义务。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条　协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证我院承担或参与的涉及人体生物医学研究项目都提交伦理审查，保障受试者的健康和权益。保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除。建立与受试者、研究者或申办方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条　质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条　监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作。向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的“同意”项目，医院办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。