发布时间：2022-05-13点击： 次
一、审查前须知
1.适用范围：本院具有资质的专业科室开展的注册药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂项目（非注册试验及科研课题除外）。
2.审查方式：原则上本院作为组长单位申请开展的临床试验项目的初始审查，需要采取会议审查的方式；本院作为多中心研究的参加单位，研究方案等已获得组长单位伦理委员会批准的项目可视项目情况采取会议审查或简易程序审查。
3.递交材料：原则上由本中心主要研究者（PI）递交伦理审查申请，递交文件见“药物临床试验伦理委员会递交材料清单及要求”。
4.何时递交：首次递交材料，需先呈药物临床试验机构办公室评估同意立项后再通过CTMS系统递交伦理审查。
5.会议汇报：为了便于对项目的了解和审查，及时与伦理委员沟通交流有关问题，原则上必须由PI本人参加伦理审查会议进行PPT汇报。
6.审查结果：伦理审查会议结束后10个工作日内，以“审查意见函”的书面形式回复。
7.审查费用：递交伦理审查材料时需缴纳审查费用，初审4000元/项（含税），再审、补充材料或修正案审查1500元/项（含税），年度/定期跟踪报告审查、严重不良事件报告、偏离方案报告、暂停/终止研究审查、结题审查不收取伦理审查费。
8.交纳费用方式：现金交纳：广西医科大学第一附属医院1号楼一楼财务科出纳处，电话：0771-5356561；转账交纳：开户行：广西南宁建行医科大支行；开户名称：广西医科大学第一附属医院；账号：45001604560050501061。转账请务必备注项目编号或药物名称及PI，以便查询。
9.领取发票：自行至医院财务科出纳处领取，或委托机构办石全老师领取。
二、联系方式
1.伦理咨询QQ①群：574580510（已满）；②群：421639276（申请加入时需备注项目简称或编号、申请人姓名）。
2.伦理初审资料发送邮箱：gxmuyfyll@163.com；安全性信息报告邮箱：gxmuyfyll_safety@163.com
3.联系人员及电话：0771-5359801 黄老师或刘老师
4.办公地址：广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院住院大楼4楼科研部。
5.药物临床试验信息管理系统，CTMS访问地址：https://ctms.gxmuyfy.cn/（外网）；http://17.0.1.31/（医院内网）。
三、审查后须知
1.本伦理委员会的职责、人员组织、操作规范和会议记录均遵循ICH-GCP及国家卫健委发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）、体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021版），并遵守中国相关法律和法规的规定。
2.所有项目需经药物临床试验伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施，应遵守伦理委员会批准的方案执行，应符合赫尔辛基宣言和GCP的基本原则。审查意见为 “作必要修正后同意”和“作必要修正后再审”应按评审意见进行逐条修改并在修改处做出标记或说明，将修改后的资料连同初审意见、递交回执信一并递交伦理委员会备案或申请再审。“不同意”和“暂停或终止”的申办方和研究者可根据伦理委员会的意见或建议中提及的问题做详细的书面理由陈述并进行申诉，伦理委员会可就申诉作重新审查。
3.属《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项》规定范畴的研究，须获得人类遗传资源管理部门批准后方可实施。
4.属《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内医疗器械的临床试验，应按相关法规进行审批，获得NMPA批准后方可实施。
5.本伦理委员会审查意见函可在其它中心机构及其伦理委员会备案。如对研究在贵机构的实施的可行性有不同意见，请及时与本伦理委员会联系。
6.研究过程中，如对研究方案、知情同意书、招募材料等进行任何修正，需将更新的方案及知情同意书等报伦理委员会，得到同意后方可实施。
7.研究过程中产生的安全性信息，请按我中心安全性信息报告相关规定及时上报伦理委员会。
8.伦理审批意见有效期为一年，如研究从伦理审查批准之日起超过12个月，需在伦理持续审查日期到期或伦理委员会批准失效前1个月向伦理委员会递交年度/定期跟踪审查申请，获得批准后方可继续实施。
9.暂停/终止研究，需及时通知本伦理委员会并如实递交相关说明。
10.研究纳入不符合入/排标准的受试者、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止合并用药等严重偏离方案或GCP原则的情况，需及时报告本伦理委员会，伦理委员会将视违背情况进行会议或简易程序审查。
11.研究结束后，需向本伦理委员会递交结题报告。
四、伦理审查流程
1.初始审查
2.复审
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