药物临床试验伦理审查须知

2026版｜修订日期：2026年9月29日

一、审查前须知

1. 适用范围：本院具有资质的专业科室开展的注册药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂项目（非注册试验及科研课题除外）。

2. 审查方式：原则上本院作为组长单位申请开展的临床试验项目的初始审查，需要采取会议审查的方式；本院作为多中心研究的参加单位，研究方案等已获得组长单位伦理委员会批准的项目，可视项目情况采取会议审查或简易程序审查。

3. 递交材料：原则上由本中心主要研究者（PI）递交伦理审查申请，递交文件见“药物临床试验伦理委员会递交材料清单及要求”。

4. 何时递交：首次递交材料，需先呈药物临床试验机构办公室评估同意立项后，再通过CTMS系统递交伦理审查。

5. 会议汇报：为了便于对项目的了解和审查，及时与伦理委员沟通交流有关问题，原则上必须由PI本人参加伦理审查会议进行PPT汇报。

6. 审查结果：伦理审查会议结束后5个工作日内，以“审查意见函”的书面形式回复。

7. 审查费用：递交伦理审查材料时需缴纳审查费用，初审4000元/项（含税），再审、修正案审查1500元/项（含税）；年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查免收伦理审查费。

8. 交纳费用方式：现金交纳：广西医科大学第一附属医院1号楼一楼财务科出纳处，电话：0771-5356561；转账交纳：开户行：广西南宁建行医科大支行；开户名称：广西医科大学第一附属医院；账号：45001604560050501061。转账请务必备注项目编号或药物名称及PI，以便查询。

9. 领取发票：自行至医院财务科出纳处领取，或委托机构办石全老师领取。

二、联系方式

三、审查后须知

1.本伦理委员会的职责、人员组织、操作规范和会议记录遵循ICH-GCP及国家卫生健康委员会发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年），并遵守中国相关法律和法规的规定。

2.所有研究项目均应经药物临床试验伦理审查委员会审查并获得批准后方可实施，并按照伦理委员会批准的研究方案执行，遵循《赫尔辛基宣言》及GCP基本原则。伦理审查决定包括：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。对“修改后批准”或“修改后再审”的决定，主要研究者应根据伦理审查意见，协调申办者对相关资料进行修改或说明，并将修改后的资料重新递交伦理委员会。如对“不批准”或“暂停或者终止研究”的审查决定有异议，可提交书面说明及申诉材料，伦理委员会按相关程序重新审查。

3.属《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项》规定范畴的研究，须获得人类遗传资源管理部门批准后方可实施。

4.属《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内医疗器械的临床试验，应按相关法规进行审批，获得NMPA批准后方可实施。

5.本伦理委员会出具的审查意见函可供其他研究中心及其伦理委员会备案。如对该研究在贵机构实施的可行性有不同意见，请及时与本伦理委员会联系。

6.研究过程中，如对研究方案、知情同意书、招募材料等进行修改，应将更新后的相关材料提交伦理委员会审查，获得批准后方可实施；为消除试验参与者面临的紧急危险而采取的必要措施，可先行实施，并及时向伦理委员会报告。

7.研究过程中产生的安全性信息，请按照《安全性信息递交及伦理审查要求》执行。

8.伦理审查委员会应对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查，审查间隔根据试验风险程度确定，原则上不超过12个月；风险较高的临床试验可适当缩短审查间隔。

9.暂停/终止研究，需及时通知本伦理委员会并如实递交相关说明。

10.严重违背方案应及时提交伦理委员会审查；轻微违背方案无需逐次单独提交，其列表随年度/定期跟踪审查一并提交。

11.研究结束后，需向本伦理委员会递交结题报告及经药物临床试验机构签署的《临床试验项目关中心审核表》。

四、伦理审查流程