药物临床试验伦理审查常见问题解答

版本：2026 ｜修订日期：2026-09-29

答：我院药物临床试验伦理委员会的会议安排以项目数量和伦理工作安排为准。一般情况下，自受理至审查决定传达总时限不超过30日；因客观原因需延长的，提前告知申请人。紧急情况可召开紧急会议。请于立项后直接通过CTMS系统递交伦理项目资料。

答：原则上我院作为组长单位申请开展的临床试验的项目必须经过伦理会议审查。我院作为多中心研究的参加单位的项目需视项目具体情况，可采用会议审查或简易程序审查。参研项目未接收到具体项目资料以前无法答复是否需要提交会议审查，请直接递交审查资料并耐心等待受理结果。

需取得药物临床试验批准通知书或默示许可相关证明，并经我中心药物临床试验机构办公室评估立项通过后，再递交伦理审查。

答：伦理审查会议结束后5个工作日内回复。

答：递交伦理审查材料时需缴纳审查费用，初审4000元/项（含税），再审、修正案审查1500元/项（含税），年度/定期跟踪审查、严重不良事件报告、违背方案、暂停/终止研究、结题审查暂不收取审查费。

答：详见“递交材料清单及要求”。

答：一般5个工作日以内。

答：全流程一般为3-15个工作日。

答：请尽快联系主要研究者提交跟踪审查报告，并补充延迟递交跟踪审查报告的说明，该说明需主要研究者签字。

答：原则上要求盖申办方公章或申办方临床试验专用章。