发布时间：2026-10-13点击： 次
本中心SAE：请主要研究者获知本中心SAE后，原则上24小时内通过CTMS系统以个例报告形式完成首次递交，并及时补充随访和总结报告。死亡报告如有尸检报告、最终医学报告等，应在取得后补充提交；如无法取得，请说明情况。
主要研究者不能及时签字时的处理
主要研究者因出差、外出、诊疗工作、休假等客观原因，确实不能在规定时限内完成SAE报告签署的，可由已事先获得相应职责授权的研究人员，在《严重不良事件报告表》“主要研究者/授权研究人员签名”处以本人身份签署，并按规定时限通过CTMS系统递交。
递交时应同时上传项目授权文件及《主要研究者不能及时签字说明函》备案。主要研究者应及时知晓该SAE。上述应急递交不改变主要研究者对本项目及相关安全性报告承担的最终责任，也不视为主要研究者正式报告责任的转移。
后续如产生新的随访信息，应按照本院现行SAE递交要求继续提交随访报告。
由申办者负责SUSAR安全性评估、判定和报告，可委托监查员通过CTMS系统安全性报告流程以个例报告形式递交；本院要求获知后24小时内完成递交，并完善随访信息。报告经过机构审核后，最终会递送至伦理。
（1）本院报告时限：对于致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后7日内报告，随后8日内提交完整随访报告；对于其他SUSAR，应在申办者首次获知后15日内报告。
（2）邮箱报告：请申办者通过安全性信息邮箱gxmuyfyll_safety@163.com报告。
（3）CTMS系统递交：请通过CTMS系统安全性报告流程递交，报告经机构审核后，最终递送至伦理。
（4）审查：非本中心SUSAR根据是否死亡或危及生命及风险评估结果确定处理方式。首次死亡或危及生命的原则上采用简易程序审查；首次非死亡且非危及生命、且未提示新增重大风险或风险受益比不利变化的，原则上备案处理；如风险评估提示新增重大风险或风险受益比发生不利变化，应根据实际风险转简易程序或会议审查，必要时启动紧急会议审查。
（5）年度/定期跟踪审查时需提供该间期SUSAR汇总列表。
递交时限：至少每年度递交一次。可通过CTMS系统安全性报告流程递交，报告经过机构审核后，最终会递送至伦理。年度/定期跟踪审查时需提供该间期DSUR。
以下为安全性信息递交及伦理审查简表。
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