发布时间：2026-04-08点击： 次
注意：
Ø 所有研究项目必须先立项、再开展。
Ø 所有涉及临床研究的纵向课题，必须按照国家与我院研究者发起的临床研究管理办法等法律法规执行。
Ø 所有研究项目必须先通过立项流程并且在卫健委备案系统备案后，才能在其他境内、外网站注册。
1. 填写“国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案系统”。（科研部：5356557 许瑜楠）
网址：https://www.medicalresearch.org.cn/login
用户名：负责人手机号码；
初始密码：123456
如密码不对，请选择“忘记密码”重新设置。
2. 提交《临床研究立项评审表》（科研部：5356557 许瑜楠）
登录研究负责人OA，在流程-科研部-《临床研究立项评审表》中填写并上传所有所需附件，提交申请。
请准备以下材料，*为必交材料（模板在OA《临床研究立项评审表》中可以下载）。
1. IIT项目汇总表（见模板）* |
2. IIT项目基本信息表（见模板）* |
3. “国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案系统”成功提交的截图* （如果我院为参与单位，上传组长单位备案系统提交截图） |
4. 本院项目负责人个人简历*； |
5. 研究方案/计划书*； （1）所有前瞻性与干预性研究必须明确研究产生的风险以及应对措施； （2）如果我院为参与单位，需要详细写出我院负责的具体内容，如研究周期、招募例数、我院研究团队风险控制措施等 |
6. 知情同意书或免除知情同意申请书* |
7. IIT项目责任书（见模板）* |
8. IIT项目承诺书（见模板）* |
9. 如果我院为参与单位，上传组长单位的立项批件与伦理批件 |
10. 如果涉及诊疗偏离方案请上传（干预性研究必须填写）： 10.1《诊疗偏离情况说明及承诺书》（见模板）； 10.2《诊疗偏离情况说明及承诺书》中要求上传的附件 （诊疗偏离是指任何偏离说明书、指南、上级主管部门规定的适用范围或临床应用指导原则的情况，包括但不限于药物、器械、手术和操作、物理治疗、心理治疗、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等情况） |
11. 如果申请修改方案，请提交修改内容小结予以说明 |
12. 经费来源证明 |
13. 根据需要上传的其他附件 |
3. 伦理审查（伦理办：5356126 刘影）
(1) 所有由公司、企业、基金会等资助的横向项目需支付伦理审查费，所有纵向项目与无经费入院的项目暂不收费。缴费方式与金额见：https://www.gxmuyfy.cn/research/ytzygg/23055.html
(2) 申请人需线上递交伦理审查，伦理委员会将根据项目具体情况选取审查方式，如需线下会议，审查秘书将另行通知，此外所有流程均线上完成。提交方式见：https://www.gxmuyfy.cn/research/ytzygg/26786.html 。根据项目目的准备相应附件并提交申请。
(3) 如有超说明书用药，需上传审批通过的《超说明书用药申请单》。提交OA流程-药学部-《超说明书用药申请单》，待审批完成后保存上传，有问题咨询临床药学部：5356154
4. 合同审签（依法治院办：5778067 韦覃泽）
研究负责人提交OA-流程-科研合同-《科研收入合同》，相关部门对合同进行审核及备案。需使用医院科研项目合同模板（可在OA《科研收入合同》里面下载）。如有特殊原因医院科研合同不适用的情况下，院依法治院办与律师将对自拟合同进行审核，审核通过后才能签署并到院办盖章。
请准备以下材料：
1. 拟定的合同 |
2. 伦理批件 |
3. IIT项目基本信息表（在OA《临床研究立项评审表》中已经提交，直接上传即可） |
4. 如果有院内数据出院/出境，提交数据出院/出境的审批证明 |
5. 根据需要上传的其他附件 |
如有数据出院出境，请先用过审批后再提交合同审签。
数据出院但不出境 | |
数据＜250人 | 提交OA -公共业务-部门沟通，流程需经过数据来源部门、医务部、科研部、依法治院办、信息中心、病案科（如涉及）的审批同意。 |
250人≤数据＜500人且数据≤10000行： | 1. 提交OA -公共业务-部门沟通，流程需经过数据来源部门、医务部、科研部、依法治院办、信息中心、病案科（如涉及）的审批同意。 2. 部门沟通审批完成后，提交OA -公共业务-院内请示报告，征求院领导意见。 |
500人≤数据，或者数据＞10000行： | 1. 提交OA -公共业务-部门沟通，流程需经过数据来源部门、医务部、科研部、依法治院办、信息中心、病案科（如涉及）的审批同意。 2. 部门沟通审批完成后，提交OA -公共业务-院内请示报告，征求院领导意见。 3. 请示报告审批完成后，由归口职能部门（如科研部）提起院长办公会、党委会议题申报流程。由归口职能部门、需求科室共同向医院决策会议汇报项目风险、风险防范措施以及项目收益。 |
| 统方字段不能超过30个 |
数据出院并且出境 | |
需首先取得国家网信办、卫健委、科技部审批或者备案，并在发起院内流程时提交审批或者备案证明文件（例如：采集许可【人类遗传资源】、保藏许可【人类遗传资源】、国际多中心许可/备案【人类遗传资源】、出境证明【人类遗传材料】、提供或者开放使用许可【人类遗传信息】、安全审查结论【人类遗传信息】、信息保护标准合同备案等。） | |
50人＜数据且数据小于500行： | 提交OA -公共业务-部门沟通，流程需经过数据来源部门、医务部、科研部、依法治院办、信息中心、病案科（如涉及）的审批同意。 |
50人≤数据＜250人或者数据≥500行 | 1. 提交OA -公共业务-部门沟通，流程需经过数据来源部门、医务部、科研部、依法治院办、信息中心、病案科（如涉及）的审批同意。 2. 部门沟通审批完成后，提交OA -公共业务-院内请示报告，征求院领导意见。 |
250人≤数据或者数据＞3000行 | 1. 提交OA -公共业务-部门沟通，流程需经过数据来源部门、医务部、科研部、依法治院办、信息中心、病案科（如涉及）的审批同意。 2. 部门沟通审批完成后，提交OA -公共业务-院内请示报告，征求院领导意见。 3. 请示报告审批完成后，由归口职能部门（如科研部）提起院长办公会、党委会议题申报流程。由归口职能部门、需求科室共同向医院决策会议汇报项目风险、风险防范措施以及项目收益。 |
| 统方字段不能超过10个 |
5. 经费入账（科研部：5356557 邹小琴）
(1) 去财务科认领经费，开具发票
(2) 在OA流程科研部下面提交《横向课题经费备案审批表》
准备以下材料：
1.发票扫描件或盖有财务章的回执 |
2.合同/协议书 |
3.上传课题申报书或者临床研究方案 |
4.如有资金需要导入HIS系统资金池，填写并上传《临床研究立项信息表》（OA《横向课题经费备案审批表》中有模板） |
5. 根据需要上传的其他附件 |
(3) OA审批通过后，如为首笔款到账，登录项目负责人财务用友系统，在专项管理科研经费管理下提交《项目立项任务书》（详见填写指南：财务报销用友系统-横向经费立项指南.docx），审核通过后，经费账号建立完成，可以进行经费使用与报销。后续再次到账，只需走流程（1）、（2），不需要再次提交流程（3），科研部审批完OA后直接将经费导入项目经费账号。
准备以下材料：
1. 审批通过的《横向课题经费备案审批表》 |
2. 盖章版合同协议书 |
3. 经费入账发票 |
4. 根据需要上传的其他附件 |
填写《项目立项任务书》请注意： ① 项目名称格式为: “课题经费编号，课题负责人名字，课题名称”；示例: 科研横向 2025009，赵四，HIV阴性患者马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全 ② 根据OA《横向课题经费备案审批表》准确填写项目信息（OA 单据号、课题经费编号、合同总经费、本期经费，研究起止时间，资金来源选择“其他经费”，经费控制方式选择“总经费控制”； 到款控制选“是”。 ③ 立项年度：以合同书签订时间为准。 |
(4) 结题后在财务系统提交结题佐证材料。
6. 药品入库（药学部：5356180 郑老师）
如果项目涉及药品不是本院已入库的常规用药，需进行药品药房入库，统一管理。（登录研究负责人OA，在流程-药学部-《真实世界研究免费药品入库使用请示报告》中提交申请并根据药学部相关规定进行药品入库与使用。
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