发布时间：2024-02-20点击： 次
一、系统提交网址：https://ctms.gxmuyfy.cn/ （外网）
http://17.0.1.31/ （内网）；
用户名为工号；密码可通过手机号找回，如找回时显示无账号，请钉钉咨询刘影老师，不要擅自注册账号，目前没有研究者自主注册的口。
二、关于立项：
1. 非我院组长单位项目，无需立项，提交组长单位伦理批件即可审查；
2. 我院为组长单位项目，须通过我院立项审查方可递交伦理审查流程；
3. 立项及其他未尽事宜，参见医院官网——科学研究——办事流程——临床研究管理 https://www.gxmuyfy.cn/research/lcyjgl/23328.html
三、初审需提交的材料（必交8项）：
| 1 | 临床研究伦理审查申请表 | 手写签名后扫描上传至伦理系统中。 |
| 2 | 研究方案及更新文件 | 应具有版本号、版本日期，内容涵盖研究背景、研究目的、研究方法、研究内容、研究质量控制、隐私保护等内容。 |
| 3 | 知情同意书及更新文件 免除知情同意申请书 | 二选一，应内容完整，具有版本号、版本日期，知情同意书内容包含研究目的、应遵循的步骤、研究开展期限、预期的风险和不便、预期的受益、是否获得报酬、是否需要承担费用等。联系人和电话等信息必须填入。 |
| 4 | 病例报告表及更新文件 | 展示研究者需要获取的与研究参与者有关的各类信息。 |
| 5 | 保险或相关说明 | 临床研究项目存在一定风险，伦理审查委员会建议在预算充足情况下尽量为研究参与者购买研究保险。因此，需要准备购买研究保险的保单或承诺在研究正式开展前为研究参与者购买研究保险的承诺书。如不考虑购买保险，可准备一份情况说明文件，PI 签字，无模板。 |
| 6 | 临床研究立项评审表 组长单位伦理批件 | 二选一，我院为组长单位提供临床研究立项评审表； 非我院为组长单位提供组长单位伦理初始审查至本方案修订的所有批件。 |
| 7 | 项目负责人简历 | 包括专业、职称、近3年主持/参与的研究等，手写签名。 |
| 8 | 项目负责人利益冲突声明 | 研究者应如实向伦理审查委员会报告实施本科研项目过程中可能存在的利益冲突，手写签名后上传扫描件。 |
四、注意事项：
1. 以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以整体的“人”为主要研究对象的研究。基础+临床研究按照临床研究流程递交。
2. 批件显示内容为系统自动摘取，上传文件时注意正确填写文件名，版本号和版本日期需在文件内外一致，不要填写无关内容或符号，重复或无关的文件在提交时请不要勾选，以免出现在伦理批件中影响观感。
3. 申请“免除知情同意”只需在知情同意书处上传《免除知情同意申请书》，不要提交点击【免除知情同意】按钮链接，只有单独需要免除知情同意审查意见时，才点击该程序提交。
4. 初审通过后的各类审查，包括修正案审查、补充材料审查、年度/定期跟踪审查、安全性事件报告、违背偏离报告、暂停/终止研究报告、结题审查等，请参见《复审审查伦理流程》。
五、审查流程（涉及4人审核）：
提交操作：
附件：
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