药物/医疗器械临床试验立项流程（2024年6月更新）

发布时间：2024-06-13点击：次

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一、意向咨询

1、可直接与本中心主要研究者联系或与机构办联系（0771-5309187）。

2、专业/本中心主要研究者有意向后在机构药物临床试验信息管理系统（CTMS）中提交立项文件资料。

二、立项流程

1、申请加入机构QQ工作群（645114164），申请时请备注姓名+公司名称。

2、QQ工作群文件夹下载并按要求完成《临床试验项目立项评估表（2024.4.3更新）》。

3、登陆CTMS系统（https://ctms.gxmuyfy.cn/）递交立项文件（文件命名规则为药名+公司名称简称+文件名称），立项文件清单详见附件。CTMS申办方操作手册可在QQ工作群文件夹中下载。

4、立项进度可通过CTMS系统查知，立项时限通常为5个工作日（从完成CTMS系统文件递交后计算）。

三、其他说明

1、立项完成后需向机构办递交“临床试验项目管理文件夹”（文件夹要求可在QQ工作群下载查看）。

2、合同审核（使用机构格式化合同）与盖章：长期合作的申办方可 2 个工作日定稿，定稿纸质版合同5 个工作日完成院内审签盖章；初次合作的申办方，通常 5个工作日之内回复。

3、不采用本机构格式合同模版的项目需递交机构法务审核，立项文件递交后可对合同进行预审，具体流程联系机构办（0771-5309187）。

4、遗传办审核与盖章：立项后可预审，伦理后可办理需 3 个工作日，盖章需 1 个工作日。

各临床试验立项文件清单详见附件1-3

药物临床试验机构办公室

2024年6月13日

附件：