一、意向咨询

1. 可直接与本中心主要研究者联系或与机构办联系（电话：0771-5356080或邮箱：gxykdyfyjgb@126.com）。

2. 专业/本中心主要研究者有意向后在机构药物临床试验信息管理系统（CTMS）中提交立项文件资料。

二、立项流程

1. 完成调研并填写《临床试验项目立项评估表（2025.11.15更新）》）文末下载附件。

2. 注册CTMS系统（https://ctms.gxmuyfy.cn/），注册用户名推荐：方案编号或药物名+适应症。项目立项注册页面，“药物名称/简称”请填写：药物名+适应症+方案编号。

3. 登陆CTMS系统递交立项文件（文件命名规则为药名+公司名称简称+文件名称），立项文件清单详见附件。CTMS申办方操作手册可在QQ工作群文件夹中下载。

4. 立项进度可通过CTMS系统查知，立项时限通常为7个工作日（从完成CTMS系统文件递交后计算）。

各临床试验立项文件清单详见附件1-3

                                                                                                                       药物临床试验机构办公室

                                                                        2025年11月15日

附件：

附件1：药物临床试验项目立项评估表（2025.11.15更新）.doc
附件2：药物临床试验项目立项文件清单（2025.11.15更新）.docx

附件3：医疗器械临床试验立项文件清单（2024年6月更新）.docx
附件4：体外诊断试剂临床试验临床试验立项文件清单（2024年6月更新）.docx