血液内科再启动一项国际多中心临床研究丨多发性骨髓瘤患者招募

来源:血液内科发布时间:2022-09-05编辑:韦娜校对:何梦莹审核:蓝飞燕点击:

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近日,又一项国际多中心临床研究在我院血液内科启动。这是一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗SC(Tec-Dara)与达雷妥尤单抗SC、泊马度胺和地塞米松(DPd)或达雷妥尤单抗SC、硼替佐米和地塞米松(DVd)的III期随机研究(MajesTEC-3)该研究由全球22个国家/地区参与,在我国已获得国家药品监督管理局批准,国内20个中心参与。

 

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我院科研部部长黄锋表示,像MajesTEC-3这样高水平的全球多中心研究落地我院,对建设科学型、研究型医院有着重要的推进作用。一项适合的临床研究,将带来的是长期的获益,希望血液内科团队能够严谨规范、精诚合作、高质量完成该临床实验,培养更多年轻的科研型人才,更好服务患者。


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血液内科罗军主任医师介绍,多发性骨髓瘤是血液系统第二位常见的恶性肿瘤,多发于老年,主要临床表现为贫血、肾功能损害、骨骼破坏、高钙血症。尽管现在多发性骨髓瘤进入了新药治疗时代,但其仍是不可治愈的恶性肿瘤。该研究针对复发或难治性多发性骨髓瘤提出了新的治疗方案,有望延长患者的生存期,提高患者的生存质量。相信团队能高质量完成该研究,为患者寻求更好的治疗方案。




以下为该临床研究的招募信息

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科普时间


1.何为临床研究?


临床试验是一项针对人类进行的研究,旨在回答关于新疗法、疫苗或诊断流程的特定问题,或者用于研究已知疗法的新用途。临床试验用于确定新药、诊断或疗法是否安全有效。通过严谨地开展临床试验,我们能最快、最安全地找到帮助患者的治疗方法。


首先,研究人员会进行实验室与动物研究,旨在对研究性新疗法或诊断流程进行测试。随后,那些最具前景的项目将进入人体临床试验。临床试验分为不同的阶段。在试验期间,我们开始掌握越来越多的信息,包括潜在疗法、相关风险及其有效与否,同时我们还能获取与患者生活质量相关的信息。



为什么要参加肿瘤药物临床试验?


1. 临床试验可以让患者提前用到疗效好,但目前尚未批准上市的新药。近年来癌症研究突飞猛进,新型的免疫疗法和精准靶向治疗等,为实现晚期肿瘤慢病化管理目标迈出了一大步,给肿瘤患者带来了前所未有的希望。


 2. 减轻患者的经济负担。癌症的诊治是一笔很大的费用,由制药企业发起的临床试验都会给患者提供相应的免费检查、免费治疗药物,并给予患者一定的补助。如果有效,患者有机会免除后续治疗的费用。


 3. 正式进入试验后,患者将接受比其他传统治疗更为细致的观察和随访,有权和研究者随时联系。


 4.  提供一个好的治疗方法。在临床上,不可避免地有一部分患者面临着无法手术,无法放疗,无法耐受现有药物治疗,或对所有药物产生抵抗的困境,参加临床试验可能是一个很好的选择。


 5. 出于对患者权益的保护,无论是在中国还是其他国家,新型的免疫疗法和精准靶向治疗的药物等,任何一个新药或者新疗法在上市前都需要经过严谨的临床试验,在欧美发达国家,患者的治疗首先选择加入适合的临床试验。 


参与临床试验治疗,需要有以下心理准备


1. 参与临床试验治疗前需要等待。尽管不同的试验方案设计不同,但都有一个特点,那就是设计严谨,所以入组前的检查和后期的审核均需要耗费一定的时间,这期间患者需要等待。    

2. 筛选失败。并不是所有患者都有机会签知情同意书,即使已经签了知情同意书,也会有部分患者筛选失败,无法参加临床试验,这个风险不可避免。   


3. 需要严格按要求治疗访视。临床试验的设计严谨,要求用药的时间窗可能为前后几天,所以参加临床试验需要按照方案要求进行治疗和访视。


4. 任何抗肿瘤治疗都是双刃剑。临床试验也是如此,可能会获得奇效,但也可能会有不良反应。研究者会密切观察不良反应,及早发现,及早治疗。     


5. 可能会分到对照组,这种情况虽然不能获得最新的这种方案,但是,处于伦理学角度,为保护受试者的获益,对照组的方案一般也是当前标准的治疗方案,不会延误患者的治疗。



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