1.试验简介

药物名称：重组人血白蛋白（试验药物）和长春金赛生长激素（对照药物）

适应症：生长激素缺乏患儿

临床研究中心：广西医科大学第一附属医院

主要研究者：广西医科大学第一附属医院内分泌科-秦映芬

2.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：随机、开放标签、阳性药（临床标准治疗）对照的非劣效设计

随机化：随机化

盲法：不设盲

试验范围：国内试验

3.入选标准

（1）处于青春期前阶段的男性或女性。

（2）年龄符合以下标准：

 男孩实足年龄：3岁≤年龄≤12岁；女孩实足年龄：3岁≤年龄≤11岁。

（3） ① 筛选时身高落后于同年龄、同性别正常健康儿童人群平均身高2.0个标准差（即HT SDS< -2.0）。

② 身高增长速率（HV）<5.0 cm/年（距离筛选前最短6个月至最长18个月时间段内）。

（4）监护人理解并签署知情同意书（若监护人为父母则需要父母双方共同签署）。

（5）需提供出生证明资料及身高资料。

4.排除标准

（1） 既往2年内接受过累计≥1个月的生长激素或IGF-1治疗的儿童GHD患者。

（2） 严重的过敏体质。

（3） 骨骺已闭合者。

（4） 其他影响生长发育的疾病。

（5） 可能增加基因重组人生长激素风险或存在rhGH治疗禁忌证的情况。

（6）肝功能异常或肾功能异常。

5.注意事项

（1）申办方为本研究提供了责任保险，对于受试者发生与试验相关的损害，申办者将同时承担治疗相关的费用及相应的经济补偿。

（2）方案涉及的检查全程免费，有专人对接，减少就诊时间。

（3）有机会免费获得生长激素的治疗，治疗周期为52周（一年）。

（4）采血补贴200元/次，交通补贴200元/次，误工补贴2次，300元/次。全程52周约7次访视。完成访视实验组补贴为3600元，对照组补贴为2600元。

（5）因本临床研究而发生的补助，包括每次访视交通补贴150元，采血点补助150元，全程治疗52周约18次访视。

6.患者义务

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、复查等）。

7.保密

您的个人信息将会被严格保密。

8.报名方式

目前计划招募10名志愿者，名额有限，有意向者可致电报名。

地址：广西医科大学第一附属医院内分泌科

联系电话：朱医生15878197583