近日，由广西医科大学第一附属医院牵头、华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司发起的《一项评价hiSC细胞注射液单次关节腔注射治疗类风湿关节炎的安全性、耐受性和疗效的临床研究》项目顺利通过国家卫生健康委员会生物技术发展中心评审，正式完成818生物医学新技术临床研究合规备案。

该项目成为广西首项、全国第16项成功获批的818新规临床研究项目，标志着广西区域细胞与基因治疗（CGT）创新临床研究工作，正式迈入标准化、合规化、专业化的全新发展阶段。 

2026年5月正式落地实施的国务院818号令，为细胞、基因类前沿生物医学新技术临床研究搭建了系统化、高标准的合规监管体系，从资料核验、流程管控、伦理审查等多个维度细化规范标准、抬高准入门槛，大幅提升了CGT创新项目的临床研究备案难度，对医疗机构的合规运营与科研服务能力提出了全新考验。

此次获批的hiSC细胞注射液，其技术内核源于一项全球首创的干细胞技术。hiSC（人源Sertoli样细胞）是由清华大学基础医学院纪家葵教授团队基于梁健霖博士的工作，于2019年在eLife杂志首次报道的全球首创技术。该技术通过过表达NR5A1和GATA4两个关键转录因子，成功实现体外临床级人源Sertoli样细胞（hiSC）的制备，已获得多个国家/地区发明专利授权。

hiSC的核心创新在于利用Sertoli细胞（睾丸支持细胞）天然的“免疫豁免”功能-这种细胞能在睾丸内构建局部免疫屏障，保护精子免受免疫攻击，却不影响全身免疫防御能力。基于该机制，本项目制定了RA关节局部精准治疗策略——在安全剂量的全身系统治疗基础上，对未能有效控制的残留关节炎症进行“最后一公里”清扫。

hiSC有望实现三重突破：第一，局部免疫豁免——在病灶关节内调控T细胞、巨噬细胞及B细胞克隆组成，重建免疫稳态，避免全身性免疫抑制风险；第二，多机制协同调控——同时减轻RA“炎症-滑膜增生-骨破坏”三大核心病理进程；第三，疗效持久。该技术平台未来还可拓展至其他自身免疫病及器官移植排斥等领域。

我院风湿免疫科作为国家药物临床试验机构（GCP）专业科室，目前已完成及在研的药物临床试验共计53项，其中包括国际多中心8项，覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、干燥综合征、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、痛风等常见及罕见风湿免疫性疾病，成为区域内具有影响力的药物临床试验核心阵地。

我院科研部组建生物医学新技术临床研究专项服务团队，涵盖临床研究立项、医学伦理、合规审查等领域，全流程统筹本项目从项目对接至国家备案工作。组织专人为项目组深度解读818新规政策要求，开展政策研判、申报材料合规审核，统筹协调伦理审查、院内多部门联动，对接国家卫生健康委员会生物技术发展中心完成资料报送与沟通答疑，为项目顺利通过评审提供强有力的科研管理支撑。

风湿免疫科主任、学科带头人莫汉有教授长期致力于风湿免疫病临床诊疗与科研，推动基础向临床转化，其带领的科研团队于2025年荣获广西科技进步二等奖，并完成了广西首例TCE治疗SLE的技术突破。此次广西首个818干细胞治疗项目成功备案，是风湿免疫科在临床科研领域的又一重要突破，充分展现了科室扎实的科研功底、突出的临床转化能力和持续的创新攻关水平，彰显了广西医科大学第一附属医院在CGT创新领域过硬的合规运营能力与全链条统筹服务水平，凸显了医院科研团队与风湿免疫科临床团队高效协同、严谨务实、攻坚尽责的优良作风。该成果将有效助力申办方提速干细胞创新技术临床转化进程，保障项目各阶段研发任务有序落地、如期达成研发目标。

同时，本次备案成功进一步丰富了我院风湿免疫科在干细胞靶向治疗、罕见病CGT前沿技术研发领域的实战经验，完善了818新规框架下的标准化备案服务体系，持续夯实医院在高端CGT-CRO服务赛道的核心竞争优势，为医院后续承接各类国家级、前沿性生物医学新技术临床研究项目，搭建了成熟完备的合规服务与科研转化平台。

广西医科大学第一附属医院将持续深耕CGT创新临床研究核心领域，精准跟进国家生物医药行业监管政策动态，持续迭代升级全链条、高合规、高品质的CRO综合服务能力。医院将依托成熟的科研服务体系与风湿免疫科特色学科优势，持续聚焦风湿免疫疑难疾病创新诊疗研究，全力助推国内生物医药前沿创新成果快速落地临床，造福广大风湿疾病患者。